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汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）说明书-介绍-极威生物
阅读次数：3581次 发布时间：2021/1/14 10:26:37
汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）说明书-介绍-GIVEI生物
汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名称：汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）
【用途】
定性检测人血清或血浆标本中汉坦病毒 IgG 和 IgM 抗体，用于汉坦病毒的辅助诊断及流行病学调查。
【试验原理】
本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被胶体金标记的汉坦病毒重组抗原(Au-NP-Ag)，在硝酸纤维膜的检测线和对照线处分别包被抗人 IgG Υ链单克隆抗体、抗人 IgM μ链单克隆抗体和兔抗 HFRS 病毒抗体。检测阳性标本时，血清（浆）中汉坦病毒抗体（IgG 或 IgM）与 Au-NP-Ag结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向移动，经过检测线时与预包被的抗人IgG Υ链单克隆抗体或抗人IgM μ链单克隆抗体形成“Au-NP-Ag-病毒抗体-抗人 IgG Υ（或抗人 IgM μ）-固相材料”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与兔抗 HFRS 病毒抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
【试剂盒组成】
1．汉坦病毒抗体检测试剂 20 人份
2．样品稀释液 1 瓶
3．样品稀释用易拆微孔条 5 条
4．说明书 1 份
汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）说明书-介绍-GIVEI生物
【标本采集】
【标本采集】
采静脉血分离出血清或血浆，避免溶血，采集后的标本及时检测。标本如不能及时送检，可在 2～8℃保存 3 天，长期保存需冷冻于－20℃，忌反复冻融。
【试验方法】
请在试验阅读使用说明书，并将试剂和标本恢复至室温
1.按标本数量取出相应数量的微孔条，固定在配套的架子上；
2.在每个小孔中各加入 100ul（2 滴）的样品稀释液，用加样器取 2ul 血清(浆)加入到加有样品稀释液的小孔中，混合均匀；
3.将检测试剂从铝箔袋中取出，水平放置并编号；
4.在加样孔中加入已稀释的标本 70 ul（50～100 ul），20 分钟内观察并记录结果。
【结果判断】
阳性：
1、IgG 阳性：在 IgG 检测线和对照线位置出现两条紫红线。
1、IgG 阳性：在 IgG 检测线和对照线位置出现两条紫红线。
2、IgM 阳性：在 IgM 检测线和对照线位置出现两条紫红线。
3、IgG、IgM 同时阳性：在 IgG 检测线、IgM 检测线和对照线位置出现三条紫红线。
阴性：只在对照线位置出现条紫红线。
无效：未出现紫红线或只有检测线出现而对照线没有出现。
汉坦病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）说明书-介绍-GIVEI生物
【产品特性】
【产品特性】
1.灵敏度
与免疫荧光法比较，相当于免疫荧光法 1：20。
2.干扰试验
下列物质在所给出的浓度下，对本试剂的检测结果未发现干扰作用
物质名称 浓度
血红蛋白 5g/L
胆红素 20mg/dL
甘油三脂 3.89mmol/L
胆固醇 6.10mmol/L
3.临床试验结果
表 1：本品对 842 例临床血清的汉坦病毒 IgG 抗体的检测结果*
阴性符合率（%） 阳性符合率（%） 总符合率（%）
结果 100%（413/413） 95.10%（408/429） 97.51％（821/842）
结果 100%（413/413） 95.10%（408/429） 97.51％（821/842）
*注：结果与 IFA 法比较
表 2：本品对 143 例临床血清的汉坦病毒 IgM 抗体的检测结果*
阴性符合率（%） 阳性符合率（%） 总符合率（%）
阴性符合率（%） 阳性符合率（%） 总符合率（%）
结果 100%（56/56） 100%（87/87） 100％（143/143）
*注：结果与 IgM 捕获 ELISA 法比较
表 3：本品对 985 例临床血清检测结果*
指标 结果
敏感性（阳性结果/病人数） 96.71%（499/516）
敏感性（阳性结果/病人数） 96.71%（499/516）
特异性（阴性结果/正常人数） 98.72%（463/469）
符合率（符合数/总数） 97.66% (962/985)
*注：1.检测结果与临床确认的病人（516 例）和正常人（469 例）比较
2.阳性结果是指 IgG 阳性或 IgM 阳性或 IgG 和 IgM 同时阳性
【注意事项】
1. 所有血样标本和废弃物都应按传染物处理；
2．操作应严格按说明书进行；
3．实验环境应保持定湿度，避风，避免在过高温度下进行实验（好在10～37℃）；
4．检测试剂从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，试剂吸潮后将失效；
5．试剂盒可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的试剂盒应平衡至室温方可打开铝箔袋进行检测操作；
6．为了防止弱阳性标本的漏检，应在加样后 20 分钟判读结果，在检测线处出现紫红线，即可判断为阳性结果，超过 20 分钟后结果只作为参考。
【包装规格】20 人份/盒
【贮 存】4～30℃，密封干燥
【有 效 期】18 个月
原创作者：上海极威生物科技有限公司
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